28.5藥物臨床試驗機構（gòu）需整改 亟待第三方稽查（chá）

在2013年由中（zhōng）國醫藥質量管理協會主辦的“‘創新（xīn）。安全。’屆臨床研（yán）究質量（進程控製）學術研討（tǎo）會”暨“臨床研（yán）究質量與風險評（píng）價中心”準備委員會（huì）上，SFDA藥品注冊司（sī）相幹負責人表示，2012年原國（guó）家（jiā）食品藥品監督管理局檢查了134家藥物臨床實驗機構，其（qí）中38家需要整改，占總數的28.5.其中，問題較嚴重的23家由（yóu）國家局跟（gēn）蹤其整改情（qíng）況，另外15家由省（shěng）局跟蹤其整改情況。

此次檢查發現的（de）主（zhǔ）要問題包括：藥物臨床實驗機構缺少專（zhuān）職化人員和獨立的辦公（gōng）室（shì）；質量管理體係不健全，缺少改進和落實；倫理審查流於情勢，缺少記錄和跟蹤；臨床研究結（jié）果被人為修飾；實驗室檢驗裝備使用不規範，對檢驗結果評判標準不1；實驗（yàn）方案、研究病曆、CRF、日（rì）記卡等設計不當，可操（cāo）作性差；實驗用藥及資料交接、貯存、使用不（bú）當；數據不能及時、無誤、完全的記錄與保存，可溯源性差；知情同意書簽署不規範（fàn）或受試者沒（méi）有充分知（zhī）情同意；參與（yǔ）臨床實驗人員沒有接受相幹GCP培訓等。固然，更嚴重（chóng）的如虛構病（bìng）例（lì）或偷換（huàn）血樣等造假現象時有（yǒu）產生。

我國藥品臨床實驗法律法規健（jiàn）全（quán）但履行環節打折（shé）扣2004年，原國家食品藥品監（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）局頒發了《藥物臨床（chuáng）實驗機構資曆認定辦法（試行）》；2007年，《藥品注冊管理辦法》出爐。2010年與2011年，原（yuán）國（guó）家食品藥品監督管理局陸續出台了《藥品（pǐn）注（zhù）冊管理辦法》、《藥物臨床（chuáng）實驗（yàn）倫理審（shěn）查工作指點原則（zé）》和《藥物臨床實驗生物樣本分析實驗室管（guǎn）理指（zhǐ）南（試行）》等（děng）法規和相幹指點原則實行臨床實驗。中國現（xiàn）行的藥物臨床實驗管理規範（GCP）來源於歐、美、日（rì）共同發起的國際標準（zhǔn）ICH-GCP，在（zài）基本原則和大多數的實行細則上基本1致。但中國（guó）重（chóng）視加強了臨床研究的（de）批準權和管理權的集中控製，即批準（zhǔn）研究在製度上要求較高。按理說，中國目前（qián）藥物臨床實（shí）驗質量監管的體係非常完備，但是（shì）公認（rèn）的現狀卻是（shì）我國的臨床實驗數據不被國（guó）際廣泛認（rèn）可，臨床實驗質量不盡人意。

對此，SFDA藥品（pǐn）審評中心的相幹負責人表示，雖然（rán）相幹法規嚴格，但是履行環節卻被不同的履行方打了折扣（kòu）：認證考核不嚴格、基地管理（lǐ）不到位、研究者太忙不熟習GCP（臨床實驗（yàn）規範）、CRO公司（合同研究組織）尋求利潤，SMO公司（基地管理組織）幫助造（zào）假，企（qǐ）業（yè）不專（zhuān）業不重視（shì）……這些不嚴謹都是造成中國藥物臨床實驗（yàn）質量不過關的緣由。

第（dì）3方稽查公司（sī）有望行駛“監理”職能“第3方稽查”不同於藥物（wù）臨床實驗的履行方或是審批方（fāng），而是1個獨立的監查機（jī）構，相當於建築工程中‘監理’的角色：在臨床實驗開始進行時對方案進行把控，對研究者、實驗團隊進行培訓；在（zài）實驗進程中（zhōng）發現（xiàn）實驗的問（wèn）題，把問題找出來以後（hòu）再重新培訓，避免後麵再產生一樣的問題，其業務主要是幫助申辦方獲得真實全麵的臨床實驗數（shù）據，同時評估和管理新藥投資風險。整體來講，“第3方稽查”的“監（jiān）理”職能從臨床實驗的基層，即受試者和醫生層麵就開始參與，通（tōng）過對基層數據記錄和報表進行現場核實和（hé）分析，找出（chū）問題、分（fèn）析問題，撰（zhuàn）寫（xiě）稽查（chá）報告，提供給申辦方（1般是藥廠或投資方（fāng））。

目前，中國市場上的藥物臨床實驗第3方稽查公司數量非常有限，且市（shì）場潛力巨大：據國內家從事第3方稽查（chá）業務的經緯傳奇醫藥（yào）粉色视频污污技公司總經理蔡緒柳（liǔ）介紹，目（mù）前國內批準（zhǔn）做臨床實（shí）驗的新（xīn）藥有8400多個，4000個可能還需要做臨床實驗稽查，以後還要做上市後（hòu）研究。每一個新藥大概做7百多（duō）病（bìng）例（lì），平均每一個新藥稽查費用大概是40萬，那末這4千個新藥就需要16個億。另外，每一年（nián）新增新藥1千個左右，這也需要做臨床實驗，也需（xū）要（yào）監管（guǎn）。這些新藥的（de）監管費用大概50萬到60萬1個項目，這（zhè）樣每一年新增的市場大概是5到6個億。由於隨著投資風險的顯現和醫藥市場的日趨規範，新（xīn）藥“第3方稽查”上位的日子也許（xǔ）不（bú）遠了。